口服液瓶是包裝口服液的容器,是藥品包裝中最常用的容器包裝之一。滄州??邓幱冒b有限公司是一家國內(nèi)醫(yī)藥包行業(yè)生產(chǎn)規(guī)模最大、系列產(chǎn)品最多、質(zhì)量檔次最高的企業(yè)。嚴格按照GMP標準建設(shè)實施的現(xiàn)代化企業(yè),是中國醫(yī)藥包裝協(xié)會會員單位。主要生產(chǎn)藥用玻璃瓶,口服液瓶,管制抗生素瓶,管制螺紋口瓶,試劑瓶,抗生素瓶,化妝品瓶,精油瓶,針劑塑料托,口服液塑料托,鋁蓋,鋁塑組合蓋,全撕開鋁蓋,電子吸塑包裝,食品吸塑制品,電動鎖蓋機,小型定量灌裝機等產(chǎn)品。
圖為實拍,此款藥用玻璃瓶的瓶口大圖,發(fā)現(xiàn)圖者,必追究其責任?。?/span>
口服液瓶型號種類繁多,樣式齊全,歡迎選購。高效率的生產(chǎn),先進的生產(chǎn)工藝,強大的供貨能力,優(yōu)良的質(zhì)量保證,完善的售后服務,使我公司成為您可信賴的合作伙伴。我公司真誠希望與您攜手并進,共創(chuàng)輝煌。
口服液瓶尺寸:
顏色 棕色
容量 7ml
直徑 22mm
高度 40mm
口外徑 20mm
口服液瓶鋁蓋藥包材的日常監(jiān)管存在問題和建議:
問題一:口服液瓶鋁蓋的外包裝標識與實際狀態(tài)不符:
應用于藥品包裝的口服液瓶鋁蓋并非是獨立使用,服用過口服液的人都知道,在鋁蓋和藥液之間必須要加內(nèi)襯膠塞或膠墊,膠塞(墊)起著隔絕、密封的主要作用。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞(墊),是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料,國家分別獨立核發(fā)藥包材注冊證,按照這種管理,藥品生產(chǎn)企業(yè)應該分別從合法企業(yè)購進,在灌裝間配套使用。但在口服液的生產(chǎn)操作中,出于技術(shù)和成本因素,藥廠不可能分別從鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)購進鋁蓋,從膠塞(墊)廠家購進膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是:藥廠有直接購進已裝配好膠塞(墊)的鋁蓋的需求,藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場需求,提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質(zhì)的內(nèi)塞(墊),有乳膠、硅橡膠等,那么內(nèi)塞和鋁蓋的裝配過程其實最終在鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)完成,這種鋁蓋出廠時就已是兩種藥包材的復合成品。根據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號)的規(guī)定,鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材注冊證》,符合相關(guān)標準,但因為口服液鋁蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》,內(nèi)塞是外購的,出廠時就只在產(chǎn)品外包裝上標注鋁蓋的品名、批號和對應藥包材注冊證號,造成與實際成品銷售狀態(tài)不符,且無法追溯內(nèi)塞的合法身份。
另外,執(zhí)法人員還在某鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫發(fā)現(xiàn)了不少內(nèi)襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品,外包裝也標有藥包材注冊證號,但并未注明膠塞的材質(zhì),而天然膠塞因化學性能不穩(wěn)定,早在2005年就已被國家列入強制淘汰的藥包材目錄。雖然企業(yè)解釋均為銷往保健品、食品生產(chǎn)企業(yè),但僅從外包裝看與銷往藥品生產(chǎn)企業(yè)的鋁蓋無任何區(qū)別,不能排除混入藥品生產(chǎn)企業(yè)的隱患。
實際上,不只是口服液瓶鋁蓋,大部分藥包材的外包裝標簽均不同程度存在標識內(nèi)容不全的問題,如僅用一張合格證代替標簽、標注品名與藥包材注冊證不一致、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期不全、未注明執(zhí)行標準、效期產(chǎn)品未注明有效期等等,還有的企業(yè)為了節(jié)省成本,生產(chǎn)不同品種的藥包材通用同一種外包裝,取得的所有藥包材注冊證號全部印在外包裝上,并回收使用。
分析:目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國家藥包材標準均未對藥包材的包裝標識內(nèi)容加以規(guī)定,而是由企業(yè)自行制定,是導致包裝標識混亂、不能起到指示作用的重要因素。
問題二、內(nèi)襯膠塞墊的復合鋁蓋質(zhì)量控制問題:
鋁蓋是作為獨立的藥包材進行注冊申報,申報的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁蓋的生產(chǎn)內(nèi)容,無膠塞墊的裝配過程,自然,在質(zhì)量標準中也無檢測膠塞墊的內(nèi)容,鋁蓋出廠時生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁蓋質(zhì)量標準檢驗的報告書,而內(nèi)襯膠塞(墊)的質(zhì)量檢測指標是否合格,沒有質(zhì)保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室并無足夠的藥包材檢驗能力,對購進藥包材的質(zhì)量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書,從藥廠制定的口服液鋁蓋內(nèi)控標準來看,一般只是對鋁蓋的外觀、規(guī)格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進行了規(guī)定,而無對內(nèi)襯膠塞(墊)的檢測項目內(nèi)容。根據(jù)GMP的要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進鋁蓋之前,會向供應商索取鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊證等相關(guān)資質(zhì),但是對每次購進的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞(墊),往往缺乏監(jiān)控,也不具備檢驗能力,口服液鋁蓋的包裝標識內(nèi)容不完整也是原因之一。同時,鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞(墊)購進、使用、出廠的管理上較為松散,進出均未經(jīng)檢驗,認為“反正膠塞(墊)不是我廠產(chǎn)品”,不需要對其質(zhì)量負責,導致藥用膠塞(墊)的質(zhì)量控制在生產(chǎn)、流通和使用過程中出現(xiàn)了真空和盲點。
分析:《藥品管理法》及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規(guī)定:藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)不得使用與國家標準不符的藥包材。對使用不合格藥包材的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止使用并處以1萬元以上3萬元以下罰款,已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥包材由(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。對使用不合格藥包材的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止使用,并處1萬元以上3萬元以下的罰款,已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。但在實際監(jiān)管工作中,藥監(jiān)部門對是否符合“法定標準”、是否“不合格”缺乏相應的技術(shù)支持和判定依據(jù)。新的Y B B 系列國家標準頒布實施后,已核發(fā)的《藥包材注冊證》并沒有要求變更,給監(jiān)督帶來困難,尤其對于類似內(nèi)襯膠塞(墊)口服液鋁蓋的復合型藥包材,缺乏適用的法定標準。而且目前對藥包材的監(jiān)督抽驗覆蓋面遠遠不夠,《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中規(guī)定,國家和省級藥監(jiān)部門對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗。由于沒有監(jiān)督抽驗權(quán)限,在承擔主要日常監(jiān)管工作的基層監(jiān)管部門尚無法開展此項工作,監(jiān)管的依據(jù)、手段和力度顯存不足。有時因藥包材不合格引發(fā)的藥品質(zhì)量問題(如水分超標、染菌等)往往都是由藥品生產(chǎn)企業(yè)“買單”,致使藥包材企業(yè)缺乏主動提升產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗能力的動力和緊迫感,不利于明確質(zhì)量責任和強化質(zhì)量意識。
問題三、物料管理混亂,生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售記錄不完整,過程管理不規(guī)范
由于膠塞(墊)在口服液鋁蓋生產(chǎn)過程中的特殊性,它既不是用作原料,也不是中間品,而相當于成品的配件部分,根據(jù)鋁蓋的生產(chǎn)工藝規(guī)程,沒有裝配膠塞(墊)的內(nèi)容,大多鋁蓋廠家對膠塞(墊)沒有制定相關(guān)的管理制度,未建立購進、使用、檢驗的記錄,在批生產(chǎn)、銷售記錄中不能體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容,所以在鋁蓋企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場和記錄中很難追查到所有使用膠塞(墊)的來源和數(shù)量。
在日常監(jiān)管中,我們還發(fā)現(xiàn)一些鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)為降低成本,自行購進硅橡膠等原料委托膠塞(墊)生產(chǎn)企業(yè)加工,再返回用作內(nèi)襯膠塞(墊)裝入口服液鋁蓋銷往藥品生產(chǎn)企業(yè),由于目前國家法律法規(guī)對藥包材的委托加工并未作出明確定性規(guī)定和報批程序,對這種行為尚無處理依據(jù),但如果不加以規(guī)范,必然會對藥包材質(zhì)量進而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
分析:雖然對生產(chǎn)全過程各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求在《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》中均作了相應規(guī)定,但《考核通則》的實施主要體現(xiàn)在證前監(jiān)管,僅對藥包材企業(yè)在申請藥包材注冊、再注冊時有約束力。國家目前尚未制定《藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,對于證后監(jiān)管,基層藥監(jiān)部門沒有切實可行的監(jiān)督檢查程序和標準。如果監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)在獲證后生產(chǎn)時,有違反《通則》的行為甚至不按標準檢驗即銷售等嚴重行為都只能是規(guī)勸、教育,沒有處罰條款,因此規(guī)范效果并不明顯。
藥包材是藥品不可分割的一部分,它伴隨著藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程。但是,由于部分藥包材的質(zhì)量問題,包材中的某些有害物質(zhì)可能導致藥品溶出,或者與藥品中的有些組分發(fā)生反應而直接影響藥品質(zhì)量,因而,藥包材的質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全。但是,與藥品質(zhì)量管理相比,我國目前藥包材質(zhì)量管理明顯滯后,其生產(chǎn)過程中存在的一些問題已經(jīng)嚴重影響了藥包材的質(zhì)量。這些問題的出現(xiàn),固然有藥包材生產(chǎn)企業(yè)自身的原因,如行業(yè)規(guī)模較小、從業(yè)人員素質(zhì)不高、質(zhì)量管理體系薄弱、自律意識差等等。企業(yè)是第一責任人,但健全的法律法規(guī)和有效的監(jiān)管也是不可缺少的兩個方面,目前由于藥包材法律體系不健全、相關(guān)標準不完善以及與實際生產(chǎn)不相適應所帶來的制度缺陷,造成監(jiān)管中無法可依、無從下手的現(xiàn)狀同樣不容忽視。
口服液瓶常用低硼硅藥用玻璃管,納鈣藥用(棕色,琥珀色,無色)玻璃管制成,符合國際標準。
口服液瓶采用硼硅玻璃生產(chǎn),質(zhì)量達到國際標準。
口服液瓶適用硅膠塞或丁基膠塞,普通雙涂鋁蓋,鋁塑組合蓋,全撕開鋁塑蓋,外形美觀。
口服液瓶適用于保健品口服液,中藥口服液。
口服液瓶使用說明
1.消毒滅菌使用溫度為100-125度。
2.灌裝前應對口服液瓶進行裝盤,挑揀,二次純凈水清洗,一蒸餾水清洗,然后高溫消毒。
3.凈化車間灌裝,挑揀,清洗,高溫125度滅菌,燈檢,貼標,入托裝盒。
4.高溫消毒時防止急冷急熱,防止口服液掉底爆破。
5.口服液瓶。藥液裝量必須在允許范圍內(nèi),超量灌裝在高溫高壓消毒時會產(chǎn)生掉底,導致藥液損失。
6.藥液應灌裝口服液瓶瓶頸以下。
口服液瓶理化性能
耐水性:符合GB12416.1中,HC1、HC2、HC3中任何一級的要求。
內(nèi)應力:口服液瓶退火后最大內(nèi)應力應小于40n/mm玻璃厚度.
口服液瓶檢測方法
1.保證原材料質(zhì)量,原材料進廠嚴格按標準要求理化性能,外觀,規(guī)格尺寸等技術(shù)指標檢驗。
2.按系統(tǒng)的選管分類標準,卡板檢測,過秤稱量檢測進行選料分類,分成細管,中管,粗管。
3.制瓶生產(chǎn)車間現(xiàn)場,嚴格按規(guī)格尺寸,外觀質(zhì)量進行自檢,互檢,巡檢,和抽檢,保證產(chǎn)品符合標準要求。
4.質(zhì)檢部對產(chǎn)品進行廠內(nèi)檢檢驗,質(zhì)量保障部負責產(chǎn)品質(zhì)量合格與出廠前檢驗。
5.檢驗方法:應力檢測使用高精度應力測定儀,規(guī)格尺寸用精度0.02mm的游標卡尺檢驗,瓶口內(nèi)徑用精度為 0.02mm的內(nèi)徑塞尺檢 驗,瓶口高度用精度為0.05mm的瓶口邊后儀檢測,垂直軸偏差用精度為0.01mm垂直測試儀進行檢測,瓶壁厚度用精度為0.01mm壁厚測試儀檢測,瓶底厚度用用精度為0.01mm瓶底測厚儀檢測,化學穩(wěn)定性用高壓蒸氣滅菌器實驗。
6.產(chǎn)品經(jīng)全檢后,必須進行抽檢,產(chǎn)品出庫必須進行出廠檢驗,保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。